Sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz anzeigen

Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben.

Dort ist geregelt, dass Sie für die Herstellungserlaubnis der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Voraussetzungen

• Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Sie benötigen die Approbation als Apothekerin oder Apotheker,
• Alternativ ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin.

Zuständigkeit

Regierungspräsidium Tübingen Leitstelle Arzneimittelüberwachung

Ablauf

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

• Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
• Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, die die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Fristen

Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

Erforderliche Unterlagen

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (Kopie)
• Lebenslauf (tabellarisch, bezogen auf Ausbildung und berufliche Tätigkeit)
• Führungszeugnis (Belegart O)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

Kosten

Es fallen Kosten gemäß der Landesgebührenordnung an.

Bei Verstoß gegen die Anzeigepflicht nach § 20 Arzneimittelgesetz droht ein Bußgeld.

Rechtsgrundlage

https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__14.html
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__15.html
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__20.html

Vertiefende Informationen

Führungszeugnis beantragen

Freigabevermerk

20.11.2023 Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg