Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und möchten dieses in Nicht-EU-Drittstaaten exportieren? Dann kann die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG ausstellen.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Voraussetzungen

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitroDiagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen

Zuständigkeit

Zuständig sind die vier Regierungspräsidien in Baden-Württemberg (Freiburg, Karlsruhe, Stuttgart und Tübingen). Die örtliche Zuständigkeit richtet sich nach dem Regierungsbezirk, in welchem sich der Hauptsitz des Herstellers oder des Bevollmächtigten befindet. Zum Beispiel ist für Hersteller mit Sitz in Tuttlingen (Regierungsbezirk Freiburg) das Regierungspräsidium Freiburg zuständig.

Ablauf

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Erforderliche Unterlagen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

Kosten

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung: Das Medizinprodukterecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Gebührenverordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Sonstiges

Der Onlinedienst ist noch im Aufbau, bitte wenden Sie sich an das zuständige Regierungspräsidium.

Rechtsgrundlage

Artikel 60 (EU) 2017/745 (MDR)

Artikel 55 (EU) 2017/746 (IVDR)

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG):

• § 10 Freiverkaufszertifikate

Bearbeitungsdauer

Dauer: bis 3 Wochen

Freigabevermerk

11.06.2025 Sozialministerium Baden-Württemberg