Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und möchten dieses in Nicht-EU-Drittstaaten exportieren? Dann kann die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ausstellen.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Voraussetzungen

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitroDiagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen

Zuständigkeit

Zuständig sind die vier Regierungspräsidien in Baden-Württemberg (Freiburg, Karlsruhe, Stuttgart und Tübingen). Die örtliche Zuständigkeit richtet sich nach dem Regierungsbezirk, in welchem sich der Hauptsitz des Herstellers oder des Bevollmächtigten befindet. Zum Beispiel ist für Hersteller mit Sitz in Tuttlingen (Regierungsbezirk Freiburg) das Regierungspräsidium Freiburg zuständig.

Ablauf

• Sie reichen Ihren Antrag ein
• Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
• Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
• Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gemäß § 10 MPDG bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Erforderliche Unterlagen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

Kosten

Für die Ausstellung der Zertifikate fallen Gebühren entsprechend der Gebührenverordnung des Sozialministeriums (GebVO SM); in Höhe von 100 bis 1800 EUR an.

Sonstiges

Der Onlinedienst ist noch im Aufbau, bitte wenden Sie sich an das zuständige Regierungspräsidium.

Rechtsgrundlage

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates

• Artikel 60

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 05. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2020/227/EU der Kommission

• Artikel 55

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG):

• § 10 Freiverkaufszertifikate

Verordnung des Sozialministeriums über die Festsetzung der Gebührensätze für öffentliche Leistungen der staatlichen Behörden für den Geschäftsbereich des Sozialministeriums (Gebührenverordnung Sozialministerium - GebVO SM)

Vertiefende Informationen

Informationen für Hersteller/Bevollmächtigte von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika

Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von der Anzahl der Medizinprodukte, für die ein Freiverkaufszertifikat beantragt wird und dem Umfang der einzelnen Anträge, sowie der Vollständigkeit und Richtigkeit der Unterlagen.

Freigabevermerk

18.07.2025 Sozialministerium Baden-Württemberg

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